DATA: Quinta-feira, 21 de Outubro de 2010

NÚMERO: 205 SÉRIE I

EMISSOR: Ministério da Saúde

DIPLOMA: Decreto-Lei 113/2010

SUMÁRIO: Estabelece novos requisitos para a composição de produtos cosméticos, com o objectivo de reduzir os riscos de alergias, transpondo a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.ºs 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, procedendo à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

PÁGINAS: 4679 a 4727

Texto no DRE

Fontes relacionadas

TEXTO:

Decreto-Lei 113/2010, de 21 de Outubro

O constante progresso técnico e a necessidade de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores impõem a aplicação rigorosa das mais estritas condições de segurança quanto aos elementos que compõem os produtos cosméticos.

Por conseguinte, foram adoptadas diversas directivas que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos ao progresso técnico, a saber:

a) Directiva n.º 2009/36/CE, da Comissão, de 16 de Abril;

b) Directiva n.º 2009/129/CE, da Comissão, de 9 de Outubro;

c) Directiva n.º 2009/130/CE, da Comissão, de 12 de Outubro;

d) Directiva n.º 2009/134/CE, da Comissão, de 28 de Outubro;

e) Directiva n.º 2009/159/UE, da Comissão, de 16 de Dezembro;

f) Directiva n.º 2009/164/UE, da Comissão, de 22 de Dezembro;

g) Directiva n.º 2010/3/UE, da Comissão, de 1 de Fevereiro;

h) Directiva n.º 2010/4/UE, da Comissão, de 8 de Fevereiro.

Foi igualmente adoptada a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, que adapta a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, e ao Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro.

Impõe-se transpor para o ordenamento jurídico nacional as referidas directivas, dando cumprimento às obrigações internacionais do Estado Português.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

O presente Decreto-Lei altera o Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, e as Directivas, da Comissão, n.ºs 2009/36/CE, de 16 de Abril, 2009/129/CE, de 9 de Outubro, 2009/130/CE, de 12 de Outubro, 2009/134/CE, de 28 de Outubro, 2009/159/UE, de 16 de Dezembro, 2009/164/UE, de 22 de Dezembro, 2010/3/UE, de 1 de Fevereiro, e 2010/4/UE, de 8 de Fevereiro, que alteram a Directiva n.º 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aos produtos cosméticos.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

Os artigos 2.º, 4.º, 6.º, 26.º e 41.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2009, de 18 de Maio, passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 2.º

[...]

...

a) ...

b) ...

c) ...

d) ...

e) ...

f) ...

g) ...

h) ...

i) ...

j) "Ingrediente cosmético" qualquer substância química ou mistura de origem sintética ou natural que entre na composição de um produto cosmético, com excepção de compostos odoríficos e aromáticos;

l) ...

m) ...

n) ...

o) ...

p) "Produto cosmético" qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais;

q) ...

r) ...

s) ...

t) ...

Artigo 4.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - É proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer ao disposto no presente Decreto-Lei, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo validado e aprovado nos termos do artigo 6.º

4 - ...

5 - É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, com efeitos mutagénicos em células germinativas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.

6 - Uma substância classificada na categoria 2 do anexo vi do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, pode ser utilizada em produtos cosméticos desde que tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) e considerada apta para a utilização em produtos cosméticos.

Artigo 6.º

[...]

1 - ...

a) ...

b) ...

c) Os métodos alternativos aos ensaios em animais que tenham sido validados e aprovados a nível da União Europeia, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE).

2 - ...

3 - ...

4 - É proibida a realização, no território nacional, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes utilizados em produtos cosméticos, a partir da data em que seja obrigatória a sua substituição por um ou mais dos métodos validados constantes do anexo ix do presente diploma ou do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).

5 - ...

Artigo 26.º

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7 e 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12 e 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2 e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1.

4 - ...

5 - ...

Artigo 41.º

[...]

1 - ...

a) ...

b) Seja assegurado o controlo oficial e regular sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou mistura cuja utilização autoriza;

c) ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ..."

Artigo 3.º

Alteração ao anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

A expressão "Preparações para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)" constante do número de ordem 7 do anexo i do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é substituída pela expressão "Misturas para banho e duche (geles, sais, espumas e óleos, gel duche, etc.)".

Artigo 4.º

Alteração ao anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo ii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é alterado da seguinte forma:

a) A expressão "Óleo de verbena (Lippia citriodora Kunth) (número CAS 8024-12-2), quando usado como ingrediente de perfumaria" constante do número de ordem 450 é substituída por "Óleos essenciais de verbena (Lippia citriodora Kunth) e produtos derivados com excepção do absoluto (número CAS 8024-12-2), quando usados como ingredientes de perfumaria";

b) A expressão "preparações" constante dos números de ordem 11, 13, 35, 41, 44, 98, 99, 104, 211, 215, 218, 294, 298, 301, 303, 305, 311, 330, 331, 332, 333, 345, 365 e 374 é substituída por "misturas".

Artigo 5.º

Alteração ao anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo i do presente Decreto-Lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 6.º

Alteração ao anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo ii do presente Decreto-Lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 7.º

Alteração ao anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

Na primeira parte do anexo vii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é acrescentada a seguinte nota de rodapé:

"(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou inferior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto."

Artigo 8.º

Alteração ao anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro

O anexo ix do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, passa a ter a redacção do anexo iii do presente Decreto-Lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 9.º

Proibição de colocação no mercado

1 - A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente Decreto-Lei, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - A partir de 15 de Fevereiro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram as normas referidas no n.º 4 do artigo 13.º

3 - A partir de 1 de Novembro de 2011, é proibida a colocação no mercado de produtos cosméticos que não cumpram o disposto no artigo 5.º, na parte em que:

a) Na primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:

i) Substitui a expressão "Pode provocar reacção alérgica" nas alíneas 1) e 2) da coluna "f" dos números de ordem 8 e 8a;

ii) Substitui o texto da coluna "f" dos números de ordem 9 e 9a;

iii) Acrescenta o texto "A proporção da mistura é indicada no rótulo" nas alíneas a) e b) da coluna "f" dos números de ordem 8a e 9a;

iv) Substitui a expressão "Pode provocar reacções alérgicas" na coluna "f" do número de ordem 16 e na alínea a) da coluna "f" dos números de ordem 202 e 203;

v) Acrescenta texto aos n.ºs 1 e 2 da coluna "f" do número de ordem 22 e à alínea a) da coluna "f" dos números de ordem 193 e 205;

vi) Estabelece obrigações relativas à rotulagem na coluna "f" do número de ordem 208;

b) Na segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro:

i) Substitui a expressão "Pode provocar reacções alérgicas" na coluna "f" dos números de ordem 5, 6, 12, 19, 21, 22, 25 e 33, nas alíneas a) e b) da coluna "f" do número de ordem 3 e na alínea a) da coluna "f" dos números de ordem 10, 11 e 16;

ii) Suprime a alínea b) da coluna "f" dos números de ordem 10, 11 e 16;

iii) Acrescenta as alíneas a) e b) à coluna "f" dos números de ordem 27, 48 e 56;

iv) Acrescenta texto à alínea a) da coluna "f" dos números de ordem 31, 49, 50 e 55.

Artigo 10.º

Proibição de venda

1 - A partir da data de entrada em vigor referida no n.º 1 do artigo 13.º, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final de produtos cosméticos desconformes com o disposto no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, alterado pelo presente Decreto-Lei, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - A partir de 15 de Agosto de 2011, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.

3 - A partir de 1 de Novembro de 2012, é proibida a venda ou a colocação à disposição do consumidor final dos produtos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior.

Artigo 11.º

Norma transitória

Até à produção de efeitos do disposto no n.º 3 do artigo anterior, são aplicáveis transitoriamente as seguintes disposições:

a) Mantém-se em vigor a redacção da coluna "f" dos números de ordem 8 e 9 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;

b) A redacção da coluna "f" dos números de ordem 193 e 205 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:

"a) A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo."

c) A redacção da coluna "f" dos números de ordem 202 e 203 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:

"a) A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo.

Para a) e b): Pode provocar reacções alérgicas."

d) A redacção da coluna "f" do número de ordem 8a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:

"1) Pode provocar uma reacção alérgica. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas.

2) Reservado aos profissionais. Contém fenilenodiaminas. Pode provocar reacções alérgicas. Usar luvas adequadas."

e) A redacção da coluna "f" do número de ordem 9a da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, é a seguinte:

"1) Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas.

2) Reservado aos profissionais. Contém diaminotoluenos. Pode provocar reacção alérgica. Usar luvas apropriadas."

Artigo 12.º

Norma revogatória

São revogados os números de ordem 26 e 29 da segunda parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.

Artigo 13.º

Entrada em vigor

1 - O presente Decreto-Lei entra em vigor em 15 de Novembro de 2010, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - Entram em vigor em 1 de Dezembro de 2010:

a) O disposto no artigo 2.º, na parte em que altera os n.ºs 3, 5 e 6 do artigo 4.º e o n.º 3 do artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;

b) O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 208 e 209 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, com excepção das obrigações relativas à rotulagem referidas na coluna "f" do número de ordem 208;

c) O disposto no artigo 5.º, na parte em que altera a redacção da coluna "f" dos números de ordem 26 a 43, 47 e 56 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.

d) O disposto no artigo anterior.

3 - Entram em vigor em 15 de Fevereiro de 2011:

a) O disposto no artigo 4.º;

b) O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta os números de ordem 151bis e 206 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;

c) O disposto no artigo 5.º, na parte em que substitui os termos "Terpene terpenoids sinpine" por "Terpene e terpenoids" na coluna "b" da entrada com o número de ordem 130 da primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.

4 - Entram em vigor em 1 de Março de 2011:

a) O disposto no artigo 5.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 207 à primeira parte do anexo iii do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro;

b) O disposto no artigo 6.º, na parte em que acrescenta o número de ordem 58 à primeira parte do anexo vi do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Julho de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - João Titterington Gomes Cravinho - Fernando Teixeira dos Santos - José António Fonseca Vieira da Silva - Ana Maria Teodoro Jorge.

Promulgado em 7 de Setembro de 2010.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 9 de Setembro de 2010.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 5.º)

ANEXO III

Primeira parte

Lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter fora das restrições e condições previstas

(ver documento original)

Segunda parte

Lista de substâncias provisoriamente admitidas

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o artigo 6.º do presente Decreto-Lei n.º)

ANEXO VI

[...]

1 - ...

2 - ...

3 - ...

4 - ...

5 - ...

Primeira parte

Lista dos conservantes admitidos

(ver documento original)

Segunda parte

Lista dos conservantes admitidos provisoriamente

(ver documento original)

ANEXO III

(a que se refere o artigo 8.º do presente Decreto-Lei n.º)

ANEXO IX

Lista de métodos validados alternativos à experimentação animal

O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos da Directiva n.º 76/768/CEE e não constam do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH).

(ver documento original)